深圳市易达恒通供应链管理有限公司具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”,以信息化支撑全部业务流程和管理服务;提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械(含冷链)配送服务;拥有先进的信息化管理系统,以及集团化现代物流管理服务系统,易达博通致力于为上下游客户提供优质、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务,以及各种增值服务运营方案。
1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下,可以不设立仓库,将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存;
2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全;
3.医疗器械仓储经营企业为其他医疗器械仓储生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
三类医疗器械经营场所条件
1.合法合规
三类医疗器械经营场所应符合国家相关法律法规的要求,具备有效的《医疗器械经营许可证》和营业执照。
2.布局合理
经营场所应按照办公、仓储、生产、质检等不同功能区域进行合理布局,保证医疗器械在其整个生命周期内得到有效管理。
3.设施齐全
经营场所应具备必要的设施设备,如电脑、打印机、复印机、存储设备等,确保医疗器械信息的准确性和可追溯性。
4.环境整洁
经营场所应保持整洁、卫生,符合医疗器械的储存和运输要求,防止污染和交叉污染。
二、三类医疗器械库房条件
1.储存条件
库房应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施,确保医疗器械的储存条件符合规定要求,保证其质量和安全。
2.分类存放
医疗器械应根据其类别和风险等级进行分类存放,避免不同类别、不同风险等级的医疗器械混淆,确保其安全性和有效性。
3.标识清晰
医疗器械存放位置应清晰明了,并有明显的标识标明其品名、规格、生产企业等信息,方便查找和管理。
4.记录完整
库房管理应建立完整的进销存记录,记录医疗器械的入库、出库、库存等情况,确保可追溯性。
三、三类医疗器械经营场所及库房条件的注意事项
1.培训与人员素质
加强对员工的培训,提高其对医疗器械法律法规和安全使用的认识,确保其具备必要的专业知识和技能。应建立员工档案,确保员工具备良好的职业道德和素质。
2.安全风险管理
建立完善的安全风险管理体系,定期对医疗器械进行安全风险评估,识别潜在的安全隐患,采取相应的措施降低风险。
3.信息记录与追溯
医疗器械经营过程中应确保信息的可追溯性,建立完整的购销存记录,确保在必要时能够迅速查找到医疗器械的来源和去向。
4.合规性与监管
遵守国家相关法律法规要求,合法合规经营,不销售未经注册或备案的医疗器械。应积极配合监管部门的检查和指导,及时纠正不合规行为。