消毒产品作为防疫物资的重要组成部分,在疫情期间需求量大增,中国企业在出口这类产品时需要了解并遵守目标市场的相关法规和准入要求。以下是美国、欧盟和韩国等主要市场的消毒产品市场准入要点:
出口美国
· 消毒剂分类:分为环境消毒和人体/医疗器械消毒两类,分别由EPA和FDA监管。
· 免洗消毒洗手液:FDA发布了xinguan肺炎期间特定醇类免洗消毒洗手液产品的临时政策,允许不满足cGMP要求的企业生产,但产品必须满足固定配方和原料要求。
· 原料要求:乙醇、异丙醇、甘油和过氧化氢等原料必须符合特定的药品级别要求。
· 备案流程:生产商需进行FDA厂址登记,申请国家药品编号(NDC),并在FDA备案产品信息。
出口欧盟
· 生物杀灭剂法规(BPR):消毒产品需满足BPR法规的要求,包括活性物质批准、产品授权等。
· 化学品注册评估授权和限制法规(REACH):如果消毒产品中的非活性物质成分满足一定的吨位数量要求,则需要进行REACH法规的登记注册。
· 分类、标签和包装:需符合欧盟的CLP法规,并准备相应的SDS文件。
· 绿色通道:部分欧盟成员国为特定消毒产品开通了快速进入市场的通道。
出口韩国
· 消费者化学品和消杀产品安全法规(K-BPR):消毒产品需满足K-BPR的要求,活性物质需列入现有活性物质清单。
· 化学物质注册与评估法案(K-REACH):非活性物质成分如果进口量大于1吨或为新物质,需符合K-REACH法规要求,并可能需要通过韩国境内的唯一代表(OR)完成登记。
在出口消毒产品时,企业应密切关注目标市场的Zui新法规变动和政策更新,确保产品符合市场准入要求,避免不必要的法律风险和经济损失。同时,企业也应关注绿色通道等快速准入机制,以便更高效地响应市场需求。