欧盟非医用口罩CE认证详解

一、三部委联合公告要点

· 自4月26日起，出口非医用口罩需符合中国或国外质量标准。

· 实施“白黑名单”管理，商务部负责“白名单”确认，市场监管总局提供“黑名单”。

二、出口欧盟地区的非医用口罩CE认证重要性

· 欧盟RAPEX发布的不合格产品通告中，涉及多起中国出口的非医用口罩因不符合EN149标准而被召回案例。

· 问题主要集中在口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足，增加了感染风险。

三、CE认证流程与要求

1. CE标志的意义

· CE标志是产品进入欧盟市场的安全合格标志。

· 涉及个人防护装备等25类产品必须获得CE认证。

2. 欧盟非医用口罩的CE认证类别与法规

· 属于个人防护装备，属于Ⅲ类。

· 执行法规：EU2016/425 PPE。

3. 协调标准

· EN149:2001+A1:2009等，涉及呼吸防护装备的要求、试验和标识。

4. 适宜与不适宜进行欧盟PPECE认证和测试的口罩类型

· 挂耳式口罩因测试基准问题，不适宜进行PPECE认证和测试。

5. 公告机构的确认与选择

· 欧盟有34家授权签发呼吸防护装备证书的公告机构。

· 选择合适的公告机构对于CE认证的顺利进行至关重要。

四、CE技术文档与产品标识要求

· CE技术文档需包括产品描述、风险评估、设计图纸、测试报告等。

· 产品标识需包含公告机构的四位编码，位于CE标志的右侧或下方。

五、欧盟符合性声明

· 由企业出具，无需公告机构介入。

· 产品投放市场后，欧盟符合性声明需留存十年。

六、提醒与注意事项

1. 确定合规的公告机构、授权范围和程序范围以及认可的测试实验室。

2. 与采购方明确口罩的预期用途、测试标准、产品标识和说明书。

通过以上详细解释，希望能够帮助企业更好地理解和执行欧盟非医用口罩的CE认证流程，确保产品顺利进入欧盟市场。