医疗器械进口的产品技术要求

依据《进口医疗器械检验监督管理办法》，进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验，企业在报关单的“目的地检验检疫机构”栏应当注意填报使用地或国家质检总局指定的检验检疫机构信息。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容将会涉及产品性能方面。根据《产品质量法》规定，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。进口的医疗器械必须符合我国的安全标准。属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（ChinaCompulsory Certification，CCC）。属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。第二类、第三类医疗器械产品应符合医疗器械注册证书载明的产品技术要求（含其引用的国家标准、医药行业标准等）。医疗器械还必须通过质量检测，检测结果符合国家和行业标准，确保产品的安全性和可靠性。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口。