中文标签贴标时间与标签内容要求

根据《监管条例》规定，进口的医疗器械应当具备中文说明书、中文标签，并且说明书、标签应当符合《监管条例》规定以及相关强制性标准的要求，说明书中还需载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。并且，出入境检验检疫机构将在医疗器械入境时依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。若医疗器械在进口时不具备中文说明书及中文标签的，将违反监管条例的规定，无法通过出入境检验，进而导致无法进口。

关于中文标签的内容，应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。具体而言，应当标明下列事项：其一，通用名称、型号、规格；其二，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；其三，生产日期，使用期限或者失效日期；其四，产品性能、主要结构、适用范围；其五，禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；其六，安装和使用说明或者图示；其七，维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；其八，产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

中文标签不符合上述要求的，将存在受到处罚的风险。具体而言，进口标签、说明书不符合《监管条例》规定的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。未附有中文标签与中文说明书的进口医疗器械在海关处由于未经出入境检验而顺利通关，但在境内流通时相关企业依然可能因经营说明书、标签不符合规定的医疗器械而面临处罚风险。