医疗器械FDA 510K注册

2024-11-28 07:10 223.104.68.225 1次
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产品详细介绍

思博达咨询有限公司可以优惠为您提供美国医疗器械FDA注册认证代办服务,其中包括一类医疗器械产品列名、二类医疗器械510(K)注册认证PMA认证 代办申请。


为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(K)](如果没有被510(K)教免),或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。

510()文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样有效,即为等价器械(substantialvequivalent)。申请者必须把电请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice),或者从山类器械中分入1或!类的器械,或者通过510(K)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的川类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为"predicatedevice()”。 申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicatedevice的等价器械。

目前递交510K文件有三种类型,即:

510(k)上市前通告申请有3种类型

传统510(k)

简化510(k)

特殊510(k)

传统510(k)是21 CFR 807中规定的原始、完整的申请。特殊510(k)和简化510(k)申请作为备选申请途径

FDA 510(K)办理条件

美国FDA判定的医疗器械工类非510(k)豁免产品


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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