医疗器械FDA 510K注册

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为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(K)](如果没有被510(K)教免)，或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。

510()文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样有效，即为等价器械(substantialvequivalent)。申请者必须把电请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice)，或者从山类器械中分入1或!类的器械，或者通过510(K)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的川类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为"predicatedevice()”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicatedevice的等价器械。

目前递交510K文件有三种类型，即:

510(k)上市前通告申请有3种类型

传统510(k)

简化510(k)

特殊510(k)

传统510(k)是21 CFR 807中规定的原始、完整的申请。特殊510(k)和简化510(k)申请作为备选申请途径

FDA 510(K)办理条件

美国FDA判定的医疗器械工类非510(k)豁免产品