01、中国医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
注册后,企业获得产品注册证,产品注册证有5年有效期。
医疗器械分类表及风险程度:
办理流程(以广东省二类医疗器械为例):
02、文件清单(以广东省二类医疗器械为例)
序号 | 文件清单 |
01 | 医疗器械安全有效基本要求清单 |
02 | 医疗器械注册申请表 |
03 | 营业执照 |
04 | 综述资料 |
05 | 研究资料 |
06 | 生产制造信息 |
07 | 临床评价资料 |
08 | 产品风险分析资料 |
09 | 产品技术要求 |
10 | 产品注册检验报告 |
11 | 产品说明书和zui小销售单元的标签样稿 |
12 | 符合性声明 |
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