01、中国医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。
医疗器械分类表及风险程度：
办理流程（以广东省二类医疗器械为例）：
02、文件清单（以广东省二类医疗器械为例）
| 序号 | 文件清单 |
| 01 | 医疗器械安全有效基本要求清单 |
| 02 | 医疗器械注册申请表 |
| 03 | 营业执照 |
| 04 | 综述资料 |
| 05 | 研究资料 |
| 06 | 生产制造信息 |
| 07 | 临床评价资料 |
| 08 | 产品风险分析资料 |
| 09 | 产品技术要求 |
| 10 | 产品注册检验报告 |
| 11 | 产品说明书和zui小销售单元的标签样稿 |
| 12 | 符合性声明 |
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