中国香港MDACS认证

• 一、当局机构

  在香港，医疗器械和体外诊断器械由香港卫生署(Department of Health)下属的医疗仪器科(Medical DeviceDivision,MDD)监管。医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室）于2004年7月成立，负责推行医疗仪器行政管理制度，及制定长远的医疗仪器法定规管架构。

  
  

  二、相关法规

  目前，香港并无立例管制医疗仪器的进口和销售事宜。在法例尚未制定之前，当局设立了名为医疗仪器行政管理制度的行政管理制度，以利便相关各方顺利过渡至长远的法定规管模式。卫生署辖下的医疗仪器科，负责这个制度的运作。

  医疗仪器行政管理制度有以下特点：

  3种语言可供阅读：英文，繁体中文，简体中文。而对于申请资料，除了MDD特别要求提交中文资料（必须是繁体），其他资料建议使用英文提交，但没有强制规定。

• 设有医疗仪器表列制度，以让医疗仪器制造商和进口商根据这个制度自愿向卫生署表列其医疗仪器；

  及设有医疗事件呈报制度，以让制造商、进口商、使用者和公众通过这个制度，向卫生署报告有关医疗仪器的医疗事件，以便作出评估，务求减少医疗事件发生、避免事件重演或减轻事件再现的后果。

  
  

  三、时间估算

  仪器表列申请的审批过程，一般在申请人递交申请及全部所需证明资料 (包括标签样本) 后 12 个星期内完成

  
  

  四、当地代表

  本地负责人就是我们所说的当地授权代表，在香港被称为Local Responsible Person

  1）本地负责人须为在香港成立为法团的法人，或在香港设有注册营业地址（例如公司或律师行）的法人（第三方）。

  2）制造商如在香港设有注册营业地址，则可选择自己或委任另一法人作为本地负责人（自己人）。

  要成为香港本地负责人，须向MDD递交表列申请。但这项申请须连同医疗仪器表列申请一并递交。若非代表一种或以上医疗仪器，本地负责人不会获得表列。已获表列的本地负责人，会在官网公示：Departmentof Health | Medical Device Division - The List of Local ResponsiblePerson (LRP) (mdd.gov.hk)

  香港本地代表并非独jia代表，即制造商可以委任多个本地负责人。

知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。