埃及EDA认证

埃及作为位于非洲和亚洲之间的经济战略地缘位置，埃及通过苏伊士运河连接地中海和红海，成为重要的国际贸易和运输枢纽，享有便利的海上贸易通道和医疗经济合作机遇。

埃及的医疗器械市场规模庞大且不断增长。根据知汇做的市场研究报告，埃及医疗器械市场在过去几年中每年以稳定的速度增长，预计在未来几年内将继续保持强劲增长。

对于亚洲，埃及对医疗器械的需求也在不断增加。埃及作为非洲和亚洲之间的战略桥梁，其经济增长和人口增加驱动了医疗保健领域的需求。尤其是近年来，随着埃及政府对医疗设施的改善和扩大投资，医疗器械市场的需求不断增长。

埃及医疗器械市场的规模庞大且呈增长态势，对亚洲医疗器械产品的需求也日益增加，提供了亚洲企业进入埃及市场的机会。

由于埃及当地的医疗器械本地生产的产量很低（不到30%），大部分的医疗器械是通过进口实现供给。在埃及市场，医疗器械进口比较热门的细分市场包括：医院用品，心血管，骨科，普通外科和伤口护理管理，还有实验室的用品和设备等各类医疗器械。

埃及 EDA认证

埃及的医疗器械认证和注册由埃及国家医疗器械管理局（Egyptian Medical DeviceAuthority，EMDA）负责。该机构负责审核和批准医疗器械产品的认证和注册申请，核实其符合埃及的法规和标准要求。

作为海外制造商，进入埃及市场准入的第yi步是通过EDA的审批。知汇Wiselink可以在埃及医疗市场审批手续注册登记过程的各个阶段为医疗器械制造商提供协助。

注册要点

1. EDA不专门设立法规对医疗器械或者IVD器械进行分类。医疗器械和IVD器械进入埃及市场的产品分类依据目前是根据CE或FDA的风险等级进行处理的。近期加拿大HealthCanada的分类准则和批准也被纳入到了参考之内，即没有获得CE,FDA和HC三个当局批准的医疗器械，将无法进入埃及EDA的审批。目前中国暂不在参考国范围之内；

2. EDA会对产品样品提出要求。根据类别的不同，产品可能还需要在NODCAR（国家官方实验室测试）进行测试；

3. 只有通过了技术委员会的审查、批准并获得了销售许可（Marketing License）后，产品才能销售流通；

4. 进入埃及市场需要指派当地授权代表ERH（必不可少），只有在埃及本地注册的公司才可以持有和登记所有许可证和EA的进口记录，才允许进口医疗器械。

5. .针对外国制造商，一个拥有License Sc.资质和办公场所的实体才能作为其在埃及本地的授权代表ERH。知汇Wiselink在埃及当地的自营公司具备一定的资质。埃及当地授权代表不仅需要审核产品技术文件，还需要负责上市后警戒和跟踪事宜，及时与埃及监管当局进行沟通。

注册周期

1.初步审核：根据埃及监管当局监管EDA的注册流程来看，第yi步是埃及当地授权代表先进行电子申请资料提交，5-7个工作日当局会给出是接收还是拒绝的反馈；

2.技术审核：在完成技术资料清单的提交后，将进入到全套技术资料的评审环节，等待时间将是50-80个工作日，中间将涉及埃及医疗器械监管当局不同部门的审核资料。在当地授权代表ERH将所有技术文件的纸质副本文件提交到EDA完成归档后，EDA将发出对应的产品注册证书。

知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。