澳门监管当局：主頁 - 藥物監督管理局 (isaf.gov.mo)
医疗器械厂家进入澳门市场，通过产品进口的预先许可申请来实现（也就是我们说的备案注册的流程就是为了申请这个预先许可申请），针对医疗器械的两个进口的许可有两个方面：
PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站(www.gov.mo)
PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口醫療衛材產品的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站(www.gov.mo)
平均受理时间是4-8周，如果遇到发补或者样品不符合要求，审核时间会随着产品风险和实际情况进行顺延。
产品的预先许可申请是需要澳门当地的授权代表进行提出申请和管理许可证书的，当地授权代表是需要的。当地授权代表主要的职责就是完成制造商的申请流程及时与当局进行沟通，确保制造商和当局之间的信息可以及时同步。
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| 成立日期 | 2020年09月07日 | ||
| 法定代表人 | 马辉 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 临床试验+合规认证（医疗器械、化妆品、食品、保健品）代理服务 | ||
| 经营范围 | 供应链管理；企业供应链财务信息咨询；供应链信息技术服务；依法依托第三方平台开展日用品、卫生用品、化妆品的销售；国内贸易，货物及技术进出口；国内、国际货运代理；物流方案设计；物流信息咨询；计算机信息技术服务；商务信息咨询；企业管理咨询（不含人才中介服务）；市场信息咨询（均不含限制项目）。（以上均不涉及外商投资准入特别管理措施项目，限制的项目须取得许可后方可经营）；化妆品批发；化妆品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；远程健康管理服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：医疗器械的认证服务；消毒液、医疗器械、医疗安全系列产品、工业防护用品、劳动防护用品的销售.；化妆品生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
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