中国澳门认证

• 一、当局机构

  澳门监管当局：主頁 - 藥物監督管理局 (isaf.gov.mo)

  
  

  二、相关法规

  医疗器械厂家进入澳门市场，通过产品进口的预先许可申请来实现（也就是我们说的备案注册的流程就是为了申请这个预先许可申请），针对医疗器械的两个进口的许可有两个方面：

  PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站(www.gov.mo)

  PS-1570 貨物進口（藥物監督管理局） – 進口醫療衛材產品的預先許可申請 – 澳門特別行政區政府入口網站(www.gov.mo)

  
  

  三、时间估算

  平均受理时间是4-8周，如果遇到发补或者样品不符合要求，审核时间会随着产品风险和实际情况进行顺延。

  
  

  四、当地代表

  产品的预先许可申请是需要澳门当地的授权代表进行提出申请和管理许可证书的，当地授权代表是需要的。当地授权代表主要的职责就是完成制造商的申请流程及时与当局进行沟通，确保制造商和当局之间的信息可以及时同步。

知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂（IVD）、医疗器械（MD）、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。