什么是ISO13485?
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业zui具quanwei性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保zheng体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO13485在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。
通过ISO13485:2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
为什么要做ISO13485?
● 多数医疗器械的zui基本认证要求
● 提高和改善企业的管理水平，提高企业的zhi名度
● 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
● 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
● 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
● 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
ISO13485的适用范围
ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
● 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
● 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿
● 解剖或生理过程的研究、替代或者调节
● 支持或维持生命
● 妊娠控制；
Wiselink能提供的服务
Wiselink拥有一支多年在ISO体系工作的专ye外国顾问团队，用zui符合国ji标准语言规范和管理规范为国内的企业提供zui专ye的验厂辅导，可应对任何国内外认证机构的评审。
MDSAP是什么？
MDSAP又称医疗器械单一审核方案。医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局FDA，加拿大卫生局Health Canada，澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP井对检结果互认，目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
建立MDSAP的好处
1、减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担
2、提供可预测的审核计划(括审核开始和束日程)
3、利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
4、优化监管源配置
5、可与IS013485和CE符合性审核相结合
6、多国法规要求一次审核完成
MDSAP与ISO13485有什么不同？
ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。
MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核?
对MDSAPS审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代 CMDCAS，作为分类在Ⅱ类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器城，可以替代 ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(不含专项检查)
日本：对于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ医疗器械，可豁免现场工厂审核
MDSAP审核的依据是什么?
审核依据各国医疗器相关法规，分别如下:
美国：21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大: Medical Device Regulations- Part1-SOR98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations，2002， Schedule3 Part 1(excluding1.6) Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic GoodsRegulations, 2002, Schedule 3, Part 4-pro- duction QualityAssurance Procedure
巴西 RDC ANVISA N.16/2013,23/2012,67/2009
日本: MHLW MO169/ PMD Act
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