骨科手术体位固定架 秘鲁医疗器械DIGEMID认证按照什么标准做
更新：2025-01-25 07:07 编号：29229300 发布IP：113.116.36.58 浏览：4次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
秘鲁医疗器械DIGEMID认证通常按照以下标准进行：
技术要求:申请的医疗器械必须符合DIGEMID规定的技术要求和标准。这些标准可能是guojibiaozhun、欧盟标准或其他国家或地区的标准。
质量管理体系要求: 制造商必须具有符合国际质量管理体系标准的质量管理体系认证，如ISO 13485。
生物相容性要求: 医疗器械必须符合生物相容性要求，包括细胞毒性、皮肤刺激性、组织刺激性等方面的测试。
电气安全要求: 如果医疗器械涉及电气部分，必须符合相关的电气安全要求和标准。
产品分类要求: 申请的医疗器械必须符合DIGEMID的产品分类要求，并正确分类申请。
临床试验数据: 如果适用，需要提供产品的临床试验数据，以评估产品的临床效能和安全性。
其他特定要求: 根据医疗器械的类型和用途，可能会有其他特定的要求和标准。
这些标准和要求可能会根据申请的医疗器械类型和用途而有所不同。在准备申请时，申请者应该仔细了解DIGEMID发布的相关指南和要求，并确保申请的医疗器械符合所有适用的标准和要求。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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