激光安全标准GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR 1040.10区别

激光安全标准：GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR1040.10，作为激光安全等级体系的一部分，为激光产品的安全管理提供了科学依据和法规支持，确保了激光技术在广泛应用的有效保障了公众和使用者的安全健康。

一，激光安全标准GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR1040.10差异

本期主要从GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR1040.10的制定机构、适用范围、具体内容、执行力度四个方面去介绍三者的差异。

名称

GB7247.1激光安全标准 IEC608251激光安全标准21CFR1040.10激光安全标准制定机构中国国家标准化管理委员会（SAC），代表中国国家层面的标准化quanwei机构。国际电工委员会（IEC），这是一个全球性的标准化组织，负责制定和发布国际电工、电子及相关领域的标准。美国食品药品监督管理局（FDA），是美国联邦政府负责食品安全、药品、医疗器械、化妆品等产品的监管机构。适用范围主要适用于在中国境内生产和销售的所有激光产品，包括但不限于医疗、科研、工业、教育、娱乐等领域的激光设备。适用于全球范围内的激光产品，被多个国家和地区采纳为本国或本地区的激光安全标准，包括欧洲（转化为EN标准）、美国（部分要求被纳入FDA标准）、日本（JIS标准）等。适用于在美国境内销售、分销或进口的所有激光产品，包括医疗、工业、科研、消费等领域的激光设备。具体内容GB7247.1标准是中国激光产品辐射安全的国家标准，参照并等同采用国际电工委员会（IEC）的IEC608251标准制定。它规定了激光产品的分类、要求和用户指南，包括激光辐射的危害等级划分、安全限值、防护措施、警告标签、用户信息、测试方法等。标准还要求制造商在产品设计、生产、销售和使用过程中确保符合相关安全要求。IEC608251标准为激光产品的辐射安全设立了统一的，同样包括激光产品的分类、安全要求、防护措施、警告标识、用户信息等。该标准详细规定了不同激光等级的安全限值、测试方法以及对激光设备设计、制造、使用和维护的具体要求。21CFR1040.10标准是FDA根据美国联邦法规对激光产品安全性的具体规定。与IEC608251在激光产品分类、安全要求、防护措施等方面有许多相似之处，但其更侧重于美国特定的法规要求和监管流程。例如，标准包含了激光产品在美国上市前的注册/通告（如510(k)预市场通知）要求、标签要求、记录保存要求、报告义务等，这些都是基于美国联邦法规的具体规定。执行力度在中国境内，GB7247.1标准具有强制性法律效力。任何在中国市场上销售的激光产品必须符合该标准要求，否则可能会受到市场监管部门的处罚，如产品召回、罚款甚至禁止销售。作为，IEC608251本身并不具有直接的法律约束力。但在采纳该标准的国家和地区，通过转化为本国或本地区的法规、标准或指令，如欧盟的EN标准、美国的21CFR1040.10等，成为具有强制执行力的法规要求。企业在这些市场销售激光产品时必须遵守相应的转化标准。21CFR1040.10作为美国联邦法规的一部分，具有强制执行力。在美国销售、分销或进口的激光产品必须符合该标准要求，否则可能面临FDA的执法行动，包括警告信、产品扣押、罚款、市场禁令等。

二，激光安全标准GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR1040.10激光等级比较

目前GB7247.1采标的IEC60825-1激光安全标准，在激光安全等级分类上一致的，这里我们主要比较IEC60825-1激光安全等级分类跟21CFR 1040.10激光安全等级分类的区别：

激光等级IEC 60825（GB7247.1）美国FDA/CDRH1类任何激光器或包含激光器的激光系统，在正常操作期间不会发出可能导致眼睛或皮肤伤害的水平的激光辐射。
不适用于使用期间移除1类外壳后可能包含更高类别的激光。任何激光器或包含激光器的激光系统，在正常操作期间不会发出可能导致眼睛或皮肤伤害的水平的激光辐射。
不适用于使用期间移除1类外壳后可能包含更高类别的激光。1M类除非使用光学器件观察，否则不会对眼睛或皮肤造成伤害。不适用。2a类不适用基于1000秒的Zui大曝光时间，不用于直接观看并且在操作过程中不会对眼睛或皮肤造成任何可能伤害的可见激光。2类可见激光，被认为无法在人眼厌恶反应的时间段（0.25秒）内发出可能会导致皮肤或眼睛受伤的激光辐射。可见激光，被认为无法在人眼厌恶反应的时间段（0.25秒）内发出可能会导致皮肤或眼睛受伤的激光辐射。2M类除非使用光学器件观察，否则不会在人眼厌恶反应的时间段（0.25秒）内造成眼睛或皮肤损伤。不适用3a类不适用类似于2类激光器，但不能使用光学器件直接观察光束
（此类别仅为可见光）3R类Zui高不能超过2类限值的5倍（可见光），Zui高不能超过1类限值的5倍（某些不可见光）。不适用3b类中等功率激光器（可见或不可见区域），在光束内（直接）或镜面（如镜子）条件下接触会对眼睛造成潜在危害。
除了在某些波长区域工作的高功率3b类激光器外，3b类激光器不存在漫反射（散射）危害或显着的皮肤危害。中等功率激光器（可见或不可见区域），在光束内（直接）或镜面（如镜子）条件下接触会对眼睛造成潜在危害。
除了在某些波长区域工作的高功率3b类激光器外，3b类激光器不存在漫反射（散射）危害或显着的皮肤危害。4类高功率激光（可见或不可见），在直接（光束内）和散射（漫反射）条件下接触对眼睛和皮肤都有潜在的急性危害。
还要考虑加工目标或接触材料的火灾（引燃）危害和伴随辐射的潜在危害。高功率激光（可见或不可见），在直接（光束内）和散射（漫反射）条件下接触对眼睛和皮肤都有潜在的急性危害。
还要考虑加工目标或接触材料的火灾（引燃）危害和伴随辐射的潜在危害。

三，激光人眼安全之GB7247.1、IEC60825-1、21CFR 1040.10标准要求
中国要求美国要求其他国家

目前激光人眼安全在国内没有强制性认证要求，但有强制性标准GB7247.1，国内上市激光产品需满足激光人眼安全要求。需要注意的是GB 7247.1采标IEC 60825-1。

激光产品进入美国需要满足FDA辐射放射的要求。除了限值激光产品的设计和结构上满足人眼激光安全要求。制造商还要能保证良好生产规范使得批量产品持续满足要求。FDA通过产品型式试验+企业质量控制系统要求的方式，要求制造商进行首次报告和年度报告。测试标准可以为21CFR 1040.10，也可以为IEC 60825-1+Notice 56差异。

国际上包括欧洲和其他主要地区均可采用IEC 60825-1（但须注意欧盟EN60825-1有A11增补，以及需要考虑消费类激光要求EN 50689）。

四，GB7247.1、IEC60825-1、21 CFR1040.10激光安全标准制定的意义

保护人员安全：激光设备在使用过程中，如果操作不当或者设备故障，可能会对人体造成伤害，包括眼睛、皮肤等。激光安全标准规定了激光设备的使用、维护和检修等方面的安全要求，以降低激光对人体的伤害风险。

 

保障设备正常运行：激光安全标准对激光设备的设计和制造提出了一定的要求，以确保设备在符合安全规范的前提下正常运行，提高设备的使用寿命和稳定性。

 

规范行业发展：激光安全标准为激光行业提供了一个统一的技术规范和要求，有利于行业的健康发展，提高整个行业的技术水平和竞争力。

 

提高社会认可度：遵循激光安全标准的激光设备，更容易获得市场和消费者的认可，有利于企业提高产品销量和市场份额。

 

降低法律风险：遵守激光安全标准的企业，可以有效降低因产品安全问题导致的法律纠纷和经济损失。