21 CFR 1040.10 激光安全标准介绍，21 CFR 1040.10 激光安全标准办理流程及所需资料

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前言：

21CFR1040.10是美国激光安全标准，当我们把激光产品出口到美国时，需要符合21CFR 1040.10激光安全标准。

21 CFR 1040.10 的定义

21 CFR 1040.10 是美国联邦法规（Code ofFederal Regulations,CFR）第21部分中关于激光产品和激光系统的具体章节。这些法规由美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration,FDA）制定并执行，旨在确保激光产品在美国市场上的安全使用，防止因激光辐射导致的意外伤害。

根据21 CFR1040.10标准的定义我们不难看出，这项21 CFR 1040.10标准主要针对的是激光产品，21 CFR1040.10的适用范围也是主要集中激光产品领域，比如激光指示器、激光扫描仪、激光打印机、激光切割/焊接设备、医疗激光设备、激光表演设备、科研激光仪器、激光测量设备、激光玩具等。

这些激光设备不仅仅是设备本身，哪怕是主要配件涉及激光功能，也需要符合21 CFR1040.10激光安全标准哦。

任何制造、组装、进口或销售的设备，其主要功能只要涉及产生激光辐射，或者包含一个或多个激光器作为其关键组件，这种激光设备都需要进行激光安全测试，如果想出口到美国还需要符合21CFR 1040.10激光安全标准。

21 CFR1040.10安全标准除了适用于激光设备，还有可能涉及到激光系统，包括独立的激光器，还包括与激光器一起使用的附件、控制系统以及任何必要的安全防护装置，它们作为一个整体系统共同工作，能够产生或控制激光辐射。

在21 CFR1040.10激光安全标准中，有几个术语需要我们认识

第一个就是激光器（Laser）：激光器很好理解就是我们常说的激光设备，用官方定义来描述，就是一种能够通过受激发射辐射放大（LightAmplification by Stimulated Emission ofRadiation）过程产生相干光辐射的装置。

第二个就是激光辐射：激光辐射由激光器产生的、具有特定波长、方向性和光谱宽度的光辐射。

第三个就是激光产品类别，根据21 CFR1040.10激光安全标准，激光产品被分为了五个类别（I类激光产品、II类激光产品、IIIa类激光产品、IIIb类激光产品、IV类激光产品）

激光产品分类

激光产品安全解析

I类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触激光辐射水平不超过21CFRSubchapterJPart1040.10表I中规定发射限制。

I类 级别的激光辐射不被认为是危险的。

II类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II级激光辐射被认为是一种具有慢性 观看危害激光。

IIIa类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter JPart1040.10表II中包含的辐射 限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

IIIb类激光产品指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包含的辐 射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

IV类激光产品

指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21CFRSubchapterJPart 1040.10表II-B中包含的辐射限制。IV级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于类到IV类的激光辐射水平。

第四个就是制造商，制造商很好理解，就是激光设备制造商。这里的制造商不仅是激光设备生产商，还包括组装、重新包装、贴牌、进口或分销激光产品的实体，这些实体对产品的合规性负有责任。

21 CFR1040.10激光安全标准，就是围绕激光器生产商销售的激光器的激光辐射提出了安全等级标准。

21 CFR1040.10激光安全标准为激光产品FDA检测提供了可靠的依据和安全标准，如果想将产品出口到美国市场，那么就必须对激光设备做安全等级检测，而检测的标准就是我们今天提到的21CFR 1040.10标准。

激光产品经过检测符合21 CFR1040.10标准以后，就可以进行FDA注册，注册以后就能在美国市场上销售了。

关于激光产品FDA注册主要要求如下

标签和标记：产品必须清晰地标记其激光类别、Zui大输出功率（或能量）以及任何必要的警告语句。

用户说明书：提供详细的操作指南、安全注意事项、潜在危害信息以及适当的防护措施。

性能标准：确保产品在设计和制造上符合对应的激光类别安全标准，包括但不限于输出功率限制、光束发散角、光束质量、自动关闭机制等。

记录保存：制造商需保持设计控制、测试结果、投诉处理等相关记录，以备FDA审查。

注册和列名：某些激光产品（尤其是ClassIIIb和IV产品）需要向FDA进行产品注册和工厂列名。