程序文件是在ISO9001质量管理体系认证中质量手册的下一级文件层次,规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序,包括源程序和可执行程序。这里的程序与计算机技术中的程序并不相同,程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。
程序与程序文件。程序是为完成某项活动所规定的方法;描述程序的文件称为程序文件;程序文件存储的是程序,包括源程序和可执行程序。
质量体系程序文件。质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定;是质量手册的支持性文件;应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。
程序文件的作用。
1、使质量活动受控。对影响质量的各项活动作出规定;-规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。
2、阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
3、作为执行、验证和评审质量活动的依据。程序的规定在实际活动中执行;执行的情况应留下证据;依据程序审核实际运作是否符合要求。