脑电图机产品技术要求和检验报告重要关注点

脑电图机产品技术要求和检验报告重要关注点

  根据国家器审中心发布的《脑电图机产品注册审查指导原则》，脑电图机注册申报资料《产品技术要求》和《注册检验报告》需要重点关注以下事项，否则在立卷审查审评过程中会直接退回，不予受理：

3.1产品型号/规格

应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。

3.1.2载明通道数

3.1.3软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则。

3.2性能指标

3.2.1性能要求包括但不限于如下条款

3.2.1.1定标电压误差要求

3.2.1.2电压测量误差要求

3.2.1.3时间间隔误差要求

3.2.1.4时间常数及误差要求

3.2.2.5幅频特性及误差要求

3.2.2.6噪声电平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐极化电压

3.2.2.9灵敏度

3.2.2.10低通滤波

3.2.2.11输入阻抗

3.2.2.12脑电电极要求（若适用）

脑电电极应考虑标记，性能和安全等相关要求。申请人可根据产品的结构组成和工艺特点进行规定，主要包括电性能、粘合性能、连接性能、微生物性能等。

3.2.3软件功能部分

应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能，一般软件功能如表1。

3.3电气安全

应符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.226《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》。

3.4电磁兼容性

应符合YY9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.226《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。

4.检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构Zui复杂、功能Zui多、配置Zui齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数Zui多的型号规格进行检测。

产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。

检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。