脑电图机注册技术审评资料产品说明书和标签样稿重点关注的事项

   产品说明书和标签样稿

1.通用要求

产品的标志、标签和使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。

说明书中必须告知用户的信息应当完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等

2.使用说明书

建议在使用说明书中明确下列内容：

2.1对操作人员的要求。

2.2脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。

2.3如有重复使用电极，应给出重复使用电极的消毒，清洁和保存方法。

2.4应当在说明书中标明的其他内容（如有）。

2.5导联线的重复使用及故障、更换周期等要求。