[1] GB 9706.1-2020,医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].
[2] GB9706.226-2021,医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].
[3] JJF1388-2013,数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].
[4] JJG954-2000,数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].
[5]GB/T 14710-2009,医用电器设备环境要求及试验方法[S].
[6]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].
[7]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验[S].
[8]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验[S].
[9]GB/T 25000.51-2016,系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件(RUSP)的质量要求和测试细则[S].
[10] YY 9706.102, 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].
[11]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[12]国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号[Z].
[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z]
[14]北京市药品监督管理局.脑电图机产品技术审评规范:京药监发〔2019〕163号[Z].
[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.一次性使用脑电电极注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第35号[Z]
[16]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].
[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].
[18]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].