脑电图机注册审评需参考的标准、导则和文献

[1] GB 9706.1-2020，医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2] GB9706.226-2021，医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].

[3] JJF1388-2013，数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].

[4] JJG954-2000，数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].

[5]GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].

[6]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[7]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[8]GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].

[9]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

[10] YY 9706.102, 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

[11]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[12]国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z]

[14]北京市药品监督管理局.脑电图机产品技术审评规范:京药监发〔2019〕163号[Z].

[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.一次性使用脑电电极注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第35号[Z]

[16]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[17]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[18]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].