医用雾化器注册申报产品说明书和标签样稿重点关注的事项

5.产品说明书和标签样稿

5.1说明书和标签内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102《医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》及YY/T1743《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY9706.108《医用电气设备 第1-8部分基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY9706.111《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》等）的规定，需重点关注以下内容：

5.1.1产品技术要求的主要性能指标是否已在说明书中给出完整的说明；是否公示各雾化档位及连接状态的雾粒空气动力学特性，包括所使用检测方法及检测时雾化的溶液成分和温度、湿度。

5.1.2推荐使用的Zui大和Zui小药液承载量；使用时的Zui大倾斜角度（若适用）；可以使用及限制使用的药物。明确本产品使用的环境、使用人群。

5.1.3若所用附件采用PVC材料制造，应说明该产品的材料及其增塑剂成分（如DEHP），并提示临床医护人员考虑其风险，建议临床医护人员对高风险人群使用替代产品；若产品中具有含天然橡胶胶乳的部件，则应进行明示。

5.1.4若雾化器配有可充电电池，应有如何安全使用和保养的说明，并说明电池充满电后可工作的Zui长时间或可进行雾化治疗的次数；若可以使用特殊电源供电、为内部电池充电或直接驱动设备，应规定其使用的外部电源需符合的要求。

5.1.5若与患者接触的附件及液体容器可重复使用，应公示其清洗、消毒方式；若该附件一次性使用则应描述相关标识及用后的产品处理情况等使用注意事项。

5.1.6若与患者接触的附件及液体容器jinxian同一个人使用应描述其风险及处理方法；若多人使用应描述其风险及处理方法。

5.1.7使用时雾化器的持握方式、空间方位，使用者身体的姿势及呼吸的方法；使用雾化器前不宜涂抹油性面膏，需清洁口腔分泌物和食物残渣，建议的进食和使用间隔，使用后及时清洗面部等提示信息。

5.1.8常见故障及排除方法，如雾化意外中断的处理方法。

5.1.9按照《医疗器械软件注册审查指导原则2022修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022修订版）》，在说明书中明确相关内容。

5.1.10公布前述产品技术要求中规定的雾粒分布曲线。应对药液接近耗尽时需调整雾化器使用角度及患者雾化姿势进行说明（若适用）。

5.1.11使用不同于检测时的溶液、悬浮液或乳液的声明，特别是混悬液和/或高粘度溶液可以改变粒径分布曲线，其雾粒中位粒径或质量中值空气动力学直径（MMAD）、标称雾化速率等指标会不同于制造商公开的值。

5.1.12与已获证的其他医疗器械配合使用时，若其可能改变产品的雾粒空气动力学特性，如配合较大容量的储雾罐使用，则应在说明书中做出提示。

5.1.13对使用混悬液或高粘度药液、温度敏感药物禁止使用的说明等（若适用）。

5.2设备外壳上应有铭牌（标签），铭牌内容除应符合相关标准（GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及YY9706.102《医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》）对设备外部标识的规定外，其内容至少应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所述“至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期”，并在铭牌中明确“其他内容详见说明书”。