关于跨省医疗器械委托生产，如何进行体考以及抽检？

 答：跨省委托生产的，体考时由注册人所在地省局协商受托生产企业所在地省局联合开展或者委托开展现场检查。受托生产活动日常检查也是由注册人所在地省局负责，当然也可以委托受托企业所在地省局进行抽样。

    关于监管这方面，还需要注意一点，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，以委托生产方式取得产品上市许可的企业会被上调生产监管级别，加大抽检频率。

根据《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（十二）规定，涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。