CE认证的持续监管获得CE认证并不意味着生产商可以放松对产品质量的监管。
欧盟对于医疗器械的市场监管非常严格，生产商需要定期对产品进行自查和测试，确保产品的质量和安全性。
欧盟的监管机构也会定期对市场上的医疗器械进行抽查和检测，确保产品符合CE认证的标准和要求。
四、总结医疗器械CE认证是进入欧洲市场的必要条件，也是保障产品质量和消费者利益的重要手段。
生产商需要详细了解CE认证的标准和要求，按照流程进行申请和审核，确保产品符合CE认证的标准和要求。
生产商还需要持续关注市场监管的动态，确保产品的质量和安全性。
只有这样，才能在竞争激烈的欧洲市场中立于不败之地。
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。
CE适用区域
欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。
很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
法国德国英国（脱欧）爱尔兰意大利比利时荷兰西班牙葡萄牙卢森堡瑞典芬兰奥地利波兰匈牙利希腊捷克斯洛伐克斯洛文尼亚拉脱维亚立陶宛塞浦路斯马耳他罗马尼亚丹麦爱沙尼亚保加利亚冰岛挪威瑞士土耳其克罗地亚
CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟医疗器械法规
名称法规发布日期强制实施日期医疗器械法规2017/745，MDR2017-4-5自2021-5-26起体外诊断器械法规2017/746，IVDR2017-4-5自2022-5-26起
欧盟医疗器械协调标准
名称协调标准名称协调标准质量管理体系ENISO 13485临床调查EN ISO 14155-X包装EN 868－X风险分析EN ISO 14971生物学评估EN ISO10993－X标签&符号EN 1041 & ISO 15223灭菌 ISO 11135，ISO 11137 医用电气安全EN60601-1
MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险低，III类高。这即是医疗器械的CE分类。
MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。
