医用海绵棒办理CE-MDR认证需要多少费用
2025-01-10 08:30 113.104.191.253 1次
产品详细介绍
欧盟医疗器械备案和MDR注册流程
1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。
2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。
3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。
4 .TD 技术文档准备，提交。
5 MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.
6. 企业与公告机构签署正式合同，付费。.
7. ISO13485 审核。
8. TD技术文档正式审评、发补。
9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。
10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。
三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期
I 类 4至6周左右
II 类 12个月左右 （适用时不包括临床试验时间）
III 类 18个月左右（适用时不包括临床试验时间）
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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