欧盟医疗器械备案和MDR注册流程
1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。
2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。
3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。
4 .TD 技术文档准备，提交。
5 MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.
6. 企业与公告机构签署正式合同，付费。.
7. ISO13485 审核。
8. TD技术文档正式审评、发补。
9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。
10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。
三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期
I 类 4至6周左右
II 类 12个月左右 （适用时不包括临床试验时间）
III 类 18个月左右（适用时不包括临床试验时间）
