医疗器械体系ISO13485办理有什么要求

ISO13485医疗器械质量管理体系 

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。   

ISO13485认证办理的时机 

对于生产医疗器械产品的企业，我们建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入ISO13485标准。国外客户对于医疗器械制造商和出口商基本上都会提出ISO13485的认证需求，以便于满足国际法规要求。   

ISO13485认证办理的流程和周期 

当前管理体系的诊断并出具差距报告 

策划ISO13485的导入计划 

硬件改造 

体系建立和人员培训 

试运行以及模拟审核 

推荐第三方认证机构进行审核   

周期：4-6周； 

ISO13485标准强调法规要求，许多地方分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”