欧盟药品GMP认证测试项目
欧盟药品GMP认证测试项目是制药企业在申请GMP认证时必须进行的一系列检测，以确保药品的生产过程和产品质量符合欧盟的高标准。
1、方法开发和验证：企业需要开发新的方法或优化现有方法，并通过验证来确保方法的准确性、重复性和可靠性。这包括对方法的精度、线性、准确度和特异性进行评估，以确保适用于验证 。
2、方法转移：将开发的方法转回到客户处，并通过平行实验确认方法转移状态，确保方法的无缝转移和一致性 。
3、GMP合规性审计：对药品生产过程进行审计，确保符合GMP要求，包括生产质量管理规范（GMP）审计、环境、职业健康、安全（EHS）审计等。
4、验证管理和确认测试服务：为新建或改建的设备设施或系统提供DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）和再验证，包括起草方案、执行确认测试、完成确认测试报告和分析测试结果。
5、生产质量管理规范（GMP）审计：药品生产商、进口商和经销商必须获得许可证后才能开展相关活动，所有生产和进口许可证均录入EMA运营的EudraGMDP数据库中 430。
6、药品的安全性监测：欧洲药品监管系统监测所有欧洲市场上药品的安全性，包括疑似副作用报告等 。
7、远程检查指南：在特殊情况下，如COVID-19疫情期间，可能采用远程检查方式来确保GMP/GDP合规性 。
8、GMP合规咨询服务：提供全球多地区的GMP合规咨询服务，包括新（改）建工厂（车间）从URS、设计审核、GMP体系建立、硬件建设的GEP、验证指导与测试、培训、体系审计到通过国内/国际GMP认证的全程服务 。
9、生物药安全性检测：药明生物苏州检测获得欧盟GMP认证，提供的服务包括细胞系鉴定、生物药安全性检测、符合GMP要求的生物药上市批放行检测以及病毒清除验证研究 。
这些测试项目和要求确保了药品在整个生产过程中的质量和安全，以及对患者健康的保护。
