美国FDA（OTC）药品注册流程以及常见问题

美国FDA（OTC）药品注册流程以及常见问题

美国FDA（OTC）药品注册流程步骤：

1、确定产品是否符合OTC药品的定义：OTC药品是不需要医生处方即可购买的药品，必须符合FDA关于产品质量、有效性和安全性的标准 。

2、OTC专论审查：如果产品活性成分已包含在OTC专论中，并且符合专论要求，则可以不经FDA审批直接上市。专论中会提供活性成分的使用要求和限制、标签等一般要求 262。

3、新药申请：如果产品不符合OTC专论，则需通过新药申请（New drug application）途径，这需要递交完整的药物申请资料，包括临床试验等 。

4、注册前的准备工作：包括申请DUNS号码、FDA药物生产场所登记、OTC配方标签审核、产品注册以及年度产品更新。

5、提交申请：OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，委托美国境内的代理进行登记，并为OTC药品申请国家药品编号NDC 。

6、产品列名：企业必须在FDA进行备份，列出所有将要进入美国市场的OTC药品，并至少每年更新两次。

7、标签要求：OTC药品的标签必须符合相应的标签规定，确保提供正确的用药信息给消费者。

8、生产管理规范：生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求，以保证产品质量。

9、注册周期：完成上述步骤后，OTC药品注册的周期大约是3-4周 

美国FDA（OTC）药品注册常见问题及解答：

1、产品是否符合OTC定义？ 

OTC药品是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品，消费者可以在美国的零售点购买。

2、活性成分是否在OTC专论中？

如果产品活性成分符合OTC专论的要求，则可以不经FDA审批直接上市。

3、如何进行企业注册？

制造商或贩售商需要在FDA进行企业注册，包括提交企业名称、地址、负责人等信息 。

4、产品清单要求是什么？

制造商需向FDA提交其销售的所有非处方药品的产品清单，包括药品名称、NDC号、剂型等信息 。

5、注册更新和年度更新如何操作？

企业需及时更新FDA注册信息，并在每年12月1日至12月31日进行年度更新。

6、标签和包装的符合性要求是什么？

非处方药的标签和包装必须符合FDA的标准和规定，包含药品名称、成分、用途等信息 。

7、质量控制和制造标准有哪些？

制造商需确保生产过程符合FDA的质量控制和制造标准，包括遵循Good ManufacturingPractice（GMP）。

8、如果我的药品不在OTC专论怎么办？

不在专论范围的药品需要通过新药申请（NDA）进行FDA审批。

9、为什么会有FDAOTC专论费？ 

生产和销售OTC药物需要符合FDA制定的药物专论，制造商需要向FDA提交申请并支付相应的费用