欧盟药品GMP认证标准
欧盟药品GMP认证标准是一套全面的规范，旨在确保药品在生产、加工、包装、储存和运输过程中的质量、安全性和有效性。以下是欧盟药品GMP认证的关键标准和要求：
1、生产商授权和监督：欧盟的药品生产商、进口商和经销商必须获得许可证才能开展相关活动，且所有生产和进口许可证均需录入EMA运营的EudraGMDP数据库中。
2、原料药进口要求：原料药进口到欧盟需附有生产地所在国主管机构颁发的书面确认函，确认其符合的生产质量管理规范(GMP)至少等同于认可的欧盟GMP标准。
3、药品放行认证：每批药品在放行进入欧洲市场之前都必须经过认证，证实其生产和检测符合GMP要求以及上市许可的要求。
4、安全性监测：欧洲药品监管系统监测所有欧洲市场上药品的安全性，这种监测贯穿药品的整个生命周期 。
5、GMP指南组成：欧盟药品GMP指南分为四部分，包括欧盟药品管理体系介绍、GMP基本要求、全部附录和欧盟已定稿的GMP及附录的原文。
6、认证程序：原则上，欧洲GMP认证与药品上市相关联，没有独立的GMP认证/检查程序。认证检查的启动程序可能包括药品上市许可证申请、通过欧盟进口商进口药品、接受欧盟制药公司合同/定制生产等。
6、现场检查：以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准，指导企业进行生产现场GMP的整改与完善，帮助企业全面做好GMP现场符合性检查的各项准备工作 。
7、时间、费用与证书效期：整个过程可能需要8-12个月，官方费用大约2万-3万欧元，证书效期一般为三年 。
8、GMP基本原则：GMP标准包含对生产过程中的不合格危险降到Zui小的要求，涵盖从厂房到人员、设备、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等多个方面。
遵守这些标准和要求是确保药品质量、安全性和有效性的关键，也是药品进入欧盟市场的基本条件。
