经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案,不需要经营许可办理;经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批,相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程及条件是什么呢?
注册三类医疗器械许可证需要的资料:
【1】公司的营业执照复印件;
【2】法人身份证复印件及毕业证复印件;
【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人,必须是大专以上学历)
【4】质量管理人员1人:身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理的大专以上学历)复印件;
【5】售后人员1人:普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,生物工程,医学的大专以上学历)复印件;
【6】办公场所40平方米(面积与经营规模相适应)的房产证、租赁合同,仓库30平方米(面积与经营规模相适应)房产证、租赁合同(注仓库跟办公场所在同一行政区内内)
审批的话一般就是你把汇编好的资料送到市局,市局审核完之后他会给你把资料递交至省局。省局认为你的申请没有问题的话,他会现场检查你的办公场地,仓库之类。后是在省药监局网站上公示、就通知你领证了。
申办三类《医疗器械经营许可证》如果没有实际地址,没有符合要求的人员,不满足人员要求和场地要求的企业都可以获得三类医疗器械许可!