科普一下丨什么是第三类医疗器械?

2024-12-25 08:00 116.7.46.164 1次
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什么是第三类医疗器械
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医疗器械第三类是什么?

医疗器械第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如软性角膜接触镜(隐形眼镜)、硬性角膜接触镜(OK)等。

对于企业经营者来说,企业必须在取得《医疗器械经营许可证》才能从事第三类医疗器械经营活动;在企业经营过程中还要符合《医疗器械经营质量管理规范》其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

对于消费者来说,购买进口的第三类医疗器械时,其已取得医疗器械注册证。进口的医疗器械产品应当标有中文说明书、中文标签;说明书、标签应当符合国家相关规定。医疗器械零售场所购买的第三类医疗器械应当有《医疗器械经营许可证》悬挂于店内。

消费者在购买时应主动索取凭据:医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。


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成立日期2016年04月01日
法定代表人康生有
注册资本500
主营产品注册公司/二类器械/记帐报税/食品经营许可
经营范围代理记帐;财务管理咨询;企业管理咨询(不含人才中介服务);企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营);经营电子商务;国内贸易;货物及技术进出口。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)
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