GMP认证的审核标准
A.人员与培训:
1.确保所有员工都接受了适当的培训,具备执行各项工作的合适资质和技能。
2.管理人员需具备丰富的管理经验和专业知识,以确保生产过程的顺利进行。
B.设施与设备:
1.生产场所的设计和布局需符合GMP标准,确保生产过程的有序进行。
2.生产设备需定期校准和维护,以确保其正常运行和产出的产品质量。
3.设施应具备良好的通风、采光、防尘、防虫、防鼠等设施,并定期进行清洁和维护。
C.物料管理:
1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用需符合规定标准。
2.对供应商进行评估和选择,确保原材料的质量和安全性。
D.生产过程控制:
1.生产过程需有明确的控制和监控措施,以确保生产的一致性和质量。
2.工艺流程和操作规程需科学、合理,并严格按照规定进行生产。
E.质量管理体系:
1.企业需建立完善的质量管理体系,包括检验、测试和验证活动,以确保产品符合规定的质量标准。
2.质量控制人员需具备相应的专业知识和技能,能够对生产过程中的关键控制点进行有效的监控和管理。
F.文件与记录管理:
1.标准操作程序(SOP)和记录需准确、完整,能够追溯所有的生产和质量控制活动。
2.文件和记录需按照规范进行分类管理并妥善保存。
G.卫生与清洁:
1.生产环境需保持清洁卫生,定期进行清洁和消毒。
2.设备和容器需进行定期清洁和维护,以确保其卫生状况符合要求。
GMP认证常见不符合项
A.人员培训不足:员工未接受适当的培训或培训记录不完整。
B.设施与设备问题:
1.生产场所布局不合理或设施不完善。
2.生产设备未定期校准或维护,导致运行不稳定或产品质量问题。
C.物料管理不善:
1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用不符合规定标准。
2.供应商评估和选择不严格,导致原材料质量不稳定。
D.生产过程控制不严:
1.工艺流程和操作规程不科学、不合理或未严格执行。
2.生产过程中存在交叉污染或混淆的风险。
E.质量管理体系不完善:
1.质量管理体系不健全或执行不力。
2.质量控制人员专业技能不足或监控不到位。
F.文件与记录管理不规范:
1.SOP和记录不准确、不完整或无法追溯。
2.文件和记录分类管理混乱或保存不当。
G.卫生与清洁问题:
1.生产环境不清洁或清洁不彻底。
2.设备和容器未定期清洁或清洁效果不佳。