GMP认证的审核标准 GMP认证常见不符合项

GMP认证的审核标准

A.人员与培训：

1.确保所有员工都接受了适当的培训，具备执行各项工作的合适资质和技能。

2.管理人员需具备丰富的管理经验和专业知识，以确保生产过程的顺利进行。

B.设施与设备：

1.生产场所的设计和布局需符合GMP标准，确保生产过程的有序进行。

2.生产设备需定期校准和维护，以确保其正常运行和产出的产品质量。

3.设施应具备良好的通风、采光、防尘、防虫、防鼠等设施，并定期进行清洁和维护。

C.物料管理：

1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用需符合规定标准。

2.对供应商进行评估和选择，确保原材料的质量和安全性。

D.生产过程控制：

1.生产过程需有明确的控制和监控措施，以确保生产的一致性和质量。

2.工艺流程和操作规程需科学、合理，并严格按照规定进行生产。

E.质量管理体系：

1.企业需建立完善的质量管理体系，包括检验、测试和验证活动，以确保产品符合规定的质量标准。

2.质量控制人员需具备相应的专业知识和技能，能够对生产过程中的关键控制点进行有效的监控和管理。

F.文件与记录管理：

1.标准操作程序(SOP)和记录需准确、完整，能够追溯所有的生产和质量控制活动。

2.文件和记录需按照规范进行分类管理并妥善保存。

G.卫生与清洁：

1.生产环境需保持清洁卫生，定期进行清洁和消毒。

2.设备和容器需进行定期清洁和维护，以确保其卫生状况符合要求。

GMP认证常见不符合项

A.人员培训不足：员工未接受适当的培训或培训记录不完整。

B.设施与设备问题：

1.生产场所布局不合理或设施不完善。

2.生产设备未定期校准或维护，导致运行不稳定或产品质量问题。

C.物料管理不善：

1.原材料、辅料、包装材料等物料的采购和使用不符合规定标准。

2.供应商评估和选择不严格，导致原材料质量不稳定。

D.生产过程控制不严：

1.工艺流程和操作规程不科学、不合理或未严格执行。

2.生产过程中存在交叉污染或混淆的风险。

E.质量管理体系不完善：

1.质量管理体系不健全或执行不力。

2.质量控制人员专业技能不足或监控不到位。

F.文件与记录管理不规范：

1.SOP和记录不准确、不完整或无法追溯。

2.文件和记录分类管理混乱或保存不当。

G.卫生与清洁问题：

1.生产环境不清洁或清洁不彻底。

2.设备和容器未定期清洁或清洁效果不佳。