申请 FDA认证的费用因产品类别、风险等级、企业规模以及具体认证项目等因素而有所不同。以下是一些常见产品类别的大致费用范围(数据仅供参考,实际费用可能会有所变化):**医疗器械类**: 1. I 类医疗器械和豁免 510k 认证的 II 类医疗器械:FDA 制造商管制费为 5236美金,代理人年费为 4500-10000 元人民币不等。 2. II 类医疗器械和不豁免 510k 认证的 I 类医疗器械:FDA制造商管制费为 5236 美金,510k 报告审核费 11594 美金,代理人 510k 报告撰写费为 7-12万元人民币不等。若企业被认定为小微企业且能提供资质证明被 FDA 接受,510k 审核费可按小微企业标准处理,即 2899美金。申请小微企业需针对销售额不超过 1 亿美金的企业,并且要提前 2 个月申请才可享受此项优惠。 3. III类医疗器械:FDA 制造商管制费为 6493 美金,PMA、PDP、PMR、BLA 审核费 340995 美金,代理人咨询费为30-100 万元人民币不等。同样,若小微企业的资质证明能被 FDA 接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费可按小微企业标准处理,即 85249 美金。申请小微企业也需满足销售额不超过 1 亿美金的条件,并提前 2 个月申请。**食品类**:美国 FDA官方本身不收取申请注册费用,但需要有一个美国人或美国公司作为代理人(第三方联络人),会产生代理人的费用,一般Zui低 2000-3000元一年,Zui高 7000-8000 元一年不等。如果是罐头食品,因涉及的程序较复杂,可能还会产生几千美金的咨询公司服务费用。**激光辐射产品**:申请 FDA认证注册是免费的,但进行激光和辐射产品测试会产生费用,而测试费用因实验室不同而有较大差异,从几千元到数万元不等。 **化妆品**:在FDA 官网注册是免费的,但同样会产生代理人的费用,一般在 2000-8000 元不等,测试费另计。 需要注意的是,FDA的收费标准可能会调整,且具体费用还可能受到其他因素影响。建议在申请前咨询专业的认证机构或 FDA官方渠道,以获取Zui准确的费用信息。确保提供的资料准确、完整,并积极配合 FDA的要求,有助于顺利通过认证并控制成本。对于小微企业,FDA 有一定的优惠政策,企业可根据自身情况进行申请。 例如,FDA美国食品药品监督管理局 2024 财年(2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日)的用户费用已于美国时间2023 年 7 月 28 日周五发布,对比 2023 财年,2024 财年用户费用上浮 9.5%,年度注册费涨幅达17.87%。费用增长由以下三部分构成: 1. 基本费用=每个 FDA 用户的法定基本费用; 2.标准费用=通货膨胀调整后的法定基本费用; 3. 调整后的费用=为实现收入目标而调整的费用。 2024财年收费于每年新财政年度的第一天(即 10 月 1 日)生效。2023 年 10 月 1 日前,企业无法支付 2024财年的年度注册费。2023 年 9 月 30 日之前进行的提交,按照 2023 财年用户费用标准进行收费。对于 2023 财政年度的510k 提交,必须在美国东部时间 29 日下午 4:00之前上传至客户协作门户网站(CCP)或由文件控制中心(DCC)通过快递接收。 每年的机构注册用户费可以在 10 月 1 日至 12 月31日之间的任意时间支付。如果企业逾期付款,不会受到处罚,但注册状态将处于非活动状态,并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。本次公布的 2024 财年收费标准中,依旧延续了小微企业的优惠福利。单以 510(k)为例,小微企业收费为标准价的25%,可省下较多费用。 如果你想了解更详细的 2024 财年收费标准,可关注 FDAguanfangwangzhan或相关资讯平台。
申请 FDA 认证的费用是多少?
更新:2024-09-07 09:00 发布者IP:113.92.94.199 浏览:0次![](http://img.11467.com/2024/03-22/3591416768.jpg)
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- 发布企业
- 深圳市华翔检测有限公司商铺
- 认证
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- 报价
- 人民币¥500.00元每件
- 欧盟认证
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- FCC FDA UL报告
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- 关键词
- 美国FCC认证FDA认证,高效提供电子电器产品出口,玩具EN-71,ASTM,SAA认证,C-TICK,,IP等级认证,SONC
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新和社区福海信息港A10栋201
- 联系电话
- 17769423100
- 全国服务热线
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- 联系人
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成立日期 | 2018年07月16日 | ||
法定代表人 | 杨钢砚 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | CE认证、FCC认证、ROHS认证、REACH认证、PSE认证、CB认证、亚马逊UL测试报告 | ||
经营范围 | 机械设备检测服务,质检技术服务;企业管理咨询,商务信息咨询;国内贸易,经营电子商务,经营货物进出口业务。 | ||
公司简介 | 深圳市华翔检测有限公司成立于2018年07月16日,注册地位于深圳市宝安区福海街道新和社区福海信息港A10栋201,是一家集检测、认证、测试、报告、清关、验货、注册、验厂等一站式服务机构。遵循“科学公正准确高效”的质量方针,遵循国际准则和惯例以及国家的法律法规,在严格的程序下开展工作,对所有委托方均持科学、公正的态度,坚持保密的原则,向社会各界提供高效的服务。目前拥有齐全的化学、安规、电子电器、S ... |
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