医疗器械 FDA 认证有哪些分类？

医疗器械在美国食品药品监督管理局（FDA）的认证中，主要分为以下三类： 1. **I类医疗器械**：这类器械风险Zui低，例如手动手术器械、绷带、检查手套等。通常，I类医疗器械只需进行一般控制，如良好的生产规范、标签要求等。 例如：压舌板、听诊器、拐杖等。 2. **II类医疗器械**：具有中等风险，如电动轮椅、输液泵、某些类型的血糖仪等。II类医疗器械除了一般控制外，还可能需要特殊控制，例如特殊的标签要求、上市前通知（510(k)）以证明与已合法上市的同类产品实质等同。例如：血压计、助听器、电动牙刷等。 3. **III类医疗器械**：具有Zui高风险，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、可植入式除颤器等。III类医疗器械需要进行Zui严格的审查，通常需要进行上市前批准（PMA）程序，以提供充分的科学证据证明其安全性和有效性。例如：可植入式药物输注泵、脑深部刺激器等。需要注意的是，医疗器械的分类是基于其预期用途、使用方法以及对患者的潜在风险等因素确定的。FDA有权根据新的信息和评估对器械的分类进行调整。