化妆品申请 FDA 认证的流程是怎样的？

化妆品申请美国食品药品监督管理局（FDA）认证的流程大致如下： 1.准备申请材料：收集相关资料，包括产品标签、成分列表、安全性评估报告等，确保所有材料符合 FDA的要求。产品标签上应包含明确的产品名称、净含量、成分列表、警示语和使用说明等信息；准备安全性评估报告，以证明产品在正常使用条件下是安全的。2. 指定产品负责人：选择一位位于美国境内的产品负责人，并与其协商并签订相关协议。该负责人将与 FDA进行沟通和协作，并代表厂商履行相关义务。 3. 网上注册：通过 FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）系统进行在线注册。填写厂商信息，并为每个化妆品产品逐一注册，提供详细的产品信息（如产品名称、品牌、批号、成分列表等），并上传产品标签照片。4. 缴纳注册费用：根据 FDA 的规定，支付相应的注册费用。费用金额根据产品数量和种类而定。 5.提交申请：完成注册信息和费用缴纳后，通过 VCRP 系统提交申请。确认所有信息无误后，提交申请并获得相关确认凭证。 6.审核和批准：FDA 将对申请进行审查和评估。如无问题，FDA 将发出批准函，确认化妆品注册成功。注册审批完成后，企业会获得一个企业登记号和产品的配方号码。注册成功后，企业还需定期向 FDA更新产品的相关信息，如成分、生产工艺等变化。FDA 也会对已注册的产品进行不定期的抽查，以确保产品始终符合相关规定。需要注意的是，具体流程可能因产品类型、成分等因素而有所不同，建议在申请之前详细了解 FDA的相关规定，并确保所提交的资料真实、准确、完整。美国境外的设施还需要提供美国境内代理人的信息。 如果你是通过贸易商进行化妆品FDA 注册，通常需要贸易商自己提供生产商的相关信息才可以注册。FDA 注册并不表示 FDA 批准，但表明产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过相关数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。 自美国《化妆品监管现代化法案2022》（MoCRA）生效后，化妆品 FDA注册要求发生了一些变化，例如： - 化妆品工厂设施强制注册：对于所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在 FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向 FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的 60 天内。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。 -化妆品产品强制备案：化妆品制造商/包装商或分销商必须向 FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向 FDA提交备案，新化妆品的注册期限为上市后的 120 天内。 - 不良事件记录与报告：制造商有义务在得知严重不良事件后的 15 天内向美国FDA 报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。 -提供安全性证明：制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。没有足够安全性证明的化妆品将被视为“掺假”。- 化妆品良好生产规范：FDA 必须颁布针对化妆品的强制性良好生产规范（GMP）法规，以确保化妆品产品不“掺假”，并允许 FDA在检查期间查阅 GMP 相关记录以确保产品合规。 -标签新增强制标识要求：化妆品标签必须包含产品制造商的美国国内地址和联系方式，用于接收产品的不良事件反馈；标签还必须包含香精过敏原信息，FDA将通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香精过敏原。 建议密切关注 FDAguanfangwangzhan或相关法规的更新，以确保了解Zui新的认证要求和流程。