不同类型产品 FDA 审批进度的差异

不同类型产品的 FDA 审批进度可能会有较大差异，这主要取决于产品的性质、风险级别以及申请的类型等因素。 例如，在医疗器械方面，FDA根据医疗设备使用的相关风险水平将其分为三个等级。像纱布和压舌板这样的低风险产品属于 I级，这类产品不一定需要获得批准才能上市。如果是一种全新的低风险产品，有可能获得所谓的 De Novo分类；其他产品若能证明它们与已经被审查过的产品有足够的相似性，也可被 FDA 批准。而像心脏起搏器这样的高风险产品属于 III级，是唯一需要 FDA 批准才能投放市场的产品。 对于药品而言，审批进度也会因多种原有所不同。例如，“批准”意味着 FDA已经正式决定一个产品在其指定用途上是安全有效的，批准的过程包括对产品所有可用数据的严格审查，可能需要几个月的时间。但在紧急情况下（如大流行病），为了加快工作进度，FDA可以授予紧急使用授权（EUA）。只要没有发现产品的严重危害，EUA 就会维持授权，直到紧急情况结束。届时，制药公司可决定是否要寻求FDA 的正式批准。例如瑞德西韦（remdesivir），这是一种抗病毒药物，在 2020 年 10 月份获得批准之前，于同年 5月份获得了用于 COVID-19 治疗的 EUA。 不同药品的具体审批时间也存在差异。比如肿瘤药的审批，FDA会考量多种因素。以泽布替尼为例，它是首个获得美国 FDA 和中国 NMPA批准的由中国企业开发的新分子实体。其在中美两地提交新药申请（NDA）的时间有先后，但截至批准时在两地提交的 NDA申请资料包含了相似的核心数据集。审评周期和流程的差异导致了中美两地批准的时间差。FDA 通过受理前严格的 NDA资料立卷审查来提高申报资料的完整性，以减少发补和多轮审评的情况。中国 NMPA通常需要进行一轮或两轮数据补充和审评。FDA 的技术审评和现场检查是并列进行的，NDA 受理之后即启动生产现场检查，而 NMPA的生产现场检查通常是在对药品生产工艺和质量标准确认之后进行。就泽布替尼而言，中国的 GCP 现场检查是在对 NDA申报资料首轮审评完成后进行，GMP现场检查则是在补充资料审评完成之后进行。按照基于风险的检查理念，由于泽布替尼在中国的生产工厂是新建的，NMPA对其进行了动态的全过程检查；而 FDA是基于其美国生产供应商的良好合规和质量控制记录进行的抽查。在中国的生产现场检查后还要进行药品抽样送检，这延长了整个审评周期。总体来说，不同类型产品的 FDA审批进度受到多种因素影响，具体的审批时间难以一概而论。如果你想了解某个具体产品的审批进度，建议直接联系 FDA或通过其官方渠道进行查询。