一次性尿杯办理CE认证MDR欧代注册需要提供什么资料
2025-01-09 08:30 113.104.183.252 1次产品详细介绍
六、欧盟对医疗器械管理类别的划分
欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。
1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例:
Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;
Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。
2、体外诊断医疗器械的分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(devicefor self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示:
附录Ⅱ清单A中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等;
附录Ⅱ清单B中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等;
自我测试用体外诊断器械:早孕试纸等;
其他体外诊断器械。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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