八、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分,在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容,这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面,包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如,在医疗器械指令 (EC-Directive93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求,包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是:
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素,应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到小,如无法排除风险则需设置保护措施,并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4.在器械的使用寿命内,器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6.器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括:
化学、物理学和生物学特性;
传染和微生物污染;
结构和环境特性;
具有测量功能的器械;
辐射防护;
对连接或装配能源的医疗器械的要求;
制造商提供的信息;
临床资料。