医用耗材怎么办理CE认证MDR欧代注册
2025-01-08 08:30 113.104.183.252 1次产品详细介绍
八、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分,在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容,这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面,包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如,在医疗器械指令 (EC-Directive93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求,包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是:
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素,应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到小,如无法排除风险则需设置保护措施,并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4.在器械的使用寿命内,器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6.器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括:
化学、物理学和生物学特性;
传染和微生物污染;
结构和环境特性;
具有测量功能的器械;
辐射防护;
对连接或装配能源的医疗器械的要求;
制造商提供的信息;
临床资料。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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