应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求,技术指标引用标准应当为现行有效版本,参考的主要相关国家标准及行业标准举例见参考文献部分(未标明年代号表示应参照Zui新标准)。申请人应根据产品的特点、结合产品设计验证的结果制定产品技术要求。产品性能要求及试验方法均应经过验证。
3.1产品型号/规格及其划分说明
应给出产品主体胶、改性剂和全部辅料组成及比例/限量、规格、型号、配套工具的结构组成(建议给出示意图)、明确各部件的名称及全部制造材料(通用的化学名称、金属牌号)、外形、尺寸等。应明确各型号规格间的区别及划分依据。
3.2性能指标
产品性能指标可参考附件制定,对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标,应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用,若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。
3.3检验方法
国家标准、行业标准、《中华人民共和国药典》中有相应试验方法的,检验方法宜优先采用标准或药典中的方法。无有关标准的,企业自定的试验方法应经过验证。