欧盟医疗器械CE认证MDR指令如何办理

 CE认证是的产品安全认证，所有进入市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械CE认证为了解决成员国之间的贸易壁垒，组织逐步将自己建成一个统一的大市场，以确保人员、服务、资本和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，委员会制定了三项欧盟指令，以取代各成员国原有的认证制度，从而协调此类产品的市场规则。下面就让世复检测为大家介绍ce认证的步骤。

       医疗器械认证几个步骤：

       1、分析医疗器械特点

       确定它是否在医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

       2、确认适用的基本要求

       指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，对制造商来说，要做的是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

       3、确认任何有关的欧洲协调标准

       协调标准是由欧洲标淮委员会和欧洲电气技术委员会制定的公布在官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

       4、产品分类

       根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

       5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)

       制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

       6、确定相应的符合性评价程序

       对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择适合的途径。

       7、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

       可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

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