轮椅、助行器 FDA 注册备案 怎么办理

轮椅、助行器 FDA 注册备案 怎么办理

1、轮椅、助行器 在FDA的类别？ 

 手动轮椅、助行器 在美国FDA属于一类医疗器械，FDA进行产品备案即可，而在中国是属于二类，需要进行注册。

一 、轮椅、助行器  FDA产品分类信息，产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息，我们注册前需确保信息的合格性。

 法规编号  RegulationNumber：，产品代码  Product   Code：、器械分类  Device   Class：、  产品名称 Device        Name：   

   二、轮椅、助行器 FDA 的法规定义

轮椅、助行器 在FDA法规中有专门的定义，与中国NMPA定义的电动冲洗器略有不同。 

三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

四、目前，全国 有多家企业办理轮椅、助行器的FDA注册备案，包括佛山澳斯卡，佛山复达康、佛山凯阳等等。

五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功率高。

六、多类产品注册有优惠

   大多数客户轮椅、助行器 FDA注册的还会办理以下产品的注册，包括：医用拐、手动轮椅，助行器等等，一次办理多类产品注册，我公司会给予相当的折扣。

 七、FDA注册备案，包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

具体办理信息随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。