GMP认证主要条件有哪些 Kohls科尔士验厂审核细节有哪些

GMP认证主要条件

GMP（Good ManufacturingPractices）认证是药品生产质量管理规范的认证，主要条件包括以下几个方面：

1. 企业资质：

1. 企业必须是合法注册的企业法人或其他组织，具有有效的营业执照和生产许可证。

2. 对于药品生产企业，新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应在取得相关证明文件或正式生产后的一定时间内（如30日内）申请GMP认证。

2. 生产条件：

1. 拥有符合要求的生产场地、设备和设施，并保持其良好的工作状态。

2. 生产设施、设备、仓库、实验室等必须符合GMP规范要求。

3. 质量管理体系：

1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

2. 能够确保产品从原材料、生产过程到终产品的全面质量控制。

4. 人员要求：

1. 企业应具备健全的人员管理制度，包括岗位培训、职责划分、绩效考核等。

2. 生产人员应具备相应的资质和技能，能够熟练操作设备，确保生产过程中的各项操作符合规范要求。

5. 文件资料：

1. 提交GMP认证申请书、药品生产管理和质量管理自查情况报告、组织机构图及关键人员简历等文件。

2. 提供生产范围全部剂型和品种表、申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号等相关文件资料的复印件。

3. 生产设施、设备、仓库、实验室等的布局图、平面图、工艺流程图等。

4. 关键设备、制水系统、空气净化系统等的验证报告和校验情况。

Kohl's科尔士验厂审核细节

Kohl's验厂是指美国Kohl's百货对其全球供应商进行的审核，主要涉及人权、品质、反恐等方面，其中人权验厂较为常见。具体审核细节包括：

1. 工厂门与安全出口：

1. 厂房内的门必须向里开，或符合Kohl's的特殊要求。如果工厂装的是移动的门或向外开的门，必须改成向内开的。

2. 安全出口不能在同一面墙上，相邻两门之间的直线距离不能少于5m。仓库面积300平方米以内，须有一个安全出口。

2. shebao要求：

1. shebao方面要求交保标准，即所有员工都需要按照当地法律规定缴纳shebao。有些工厂可能只达到当地低交保标准，但Kohl's不认可这种情况。

3. 零容忍标准：

1. 验厂采取零容忍标准，即验厂报告上不能有任何问题才算通过。如有现场小问题，如灭火器位置不对等，需接受复审并现场验收合格。

4. 审核通知：

1. 初审时间通知供应商，但复审和年审时间均为突击审核，不通知供应商。

5. 生产流程与质量控制：

1. 检查工厂的生产流程是否规范，质量控制体系是否健全。确保产品的质量和安全符合Kohl's的要求。

6. 设备维护与管理：

1. 评估工厂设备的维护和保养情况，确保设备正常运行并符合安全标准。

7. 公司合法性：

1. 审查公司是否具备合法的营业执照、税收登记证等文件。

8. 工作环境与条件：

1. 评估工厂的工作环境和条件，包括生产设施、卫生情况、安全管理制度以及环保措施等。

9. 员工权益：

1. 核实员工的工时、工资、福利待遇等是否符合相关法律法规和Kohl's的要求。

10. 社会责任与可持续发展：

1. 评估工厂在社会责任和可持续发展方面的表现，包括环保、社区关系等方面。

通过遵循这些验厂标准，Kohl's能够确保其供应商符合其品牌的标准和道德规范，从而维护其品牌形象和声誉，保障消费者的权益，降低商业风险，并促进供应链的优化和可持续发展。