近有很多小伙伴咨询MDRCE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题，希望对小伙伴们有帮助。我们的服务：MDRCE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证
MDR CE认证常见问题解答
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？
MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使用）除获得公告机构颁发的CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
