医疗CE认证MDR欧代注册办理流程介绍

欧盟公告机构为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核（适用时）

6.CE证书颁发

得到CE标志的一般程序

国内一些医疗器械厂家（特别是一些乡办企业）对医疗机械命令不是很了解，不知该如何下手申请办理CE标志。大家简单的详细介绍得到CE标志需要流程如下所示：

步骤一、剖析器材及特性，明确它是不是在命令的范围之内医疗机械的概念在命令中进行了具体规定，医疗机械，如一些、额温枪、核酸检测试剂盒、温度计、医用护目镜、无创呼吸机等。医疗机械命令范畴的商品。

流程二、确定可用基本要求命令要求，一切医疗机械必须符合命令附则Ⅰ中中规定的预期用途，对生产商而言，先需要做的并且关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。

流程三、确定一切相关的德国协调标准协调标准是通过欧洲标准联合会（CEN）和欧洲电力技术联合会（CENELEC）制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它。在确定什么协调标准适用它。在确定什么协调标准适用某类商品时要十分细心。

流程四、保证设备达到基本原则或协调标准的需求使直接证据文档化·生产商理应能明确提出充足相关证据（如由公告机构或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等）来验证商品合乎基本原则。

流程五、产品类别依据命令附则Ⅸ的种类标准，医疗机械分为4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同种类的商品、其取得CE标志的路径（合乎性评价程序流程）不一样，对生产商而言，怎样清晰地确认其新产品的种类，是十分关键的。

流程六、明确对应的合乎性评价程序流程针对Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎点评程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点。生产商应根据自己的情况挑选为合适的方式。

流程七、挑选公告机构针对Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械产品，及其无菌检测的或者具备精*确测量功能性的I类医疗机械，应选用一个公告机构进行合乎性评价程序流程。在欧洲共同体官方网杂志上公示的公告机构名单里，对每一个公告机构能够所从事医疗机械验证及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格要求，生产商在挑选公告机构时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

流程八、拟定符合性声明并贴上CE标志可以这么说符合性声明是bukehuoque的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的符合性声明。