医疗器械CE欧代注册CE(MDR）指令如何去申请办理

一、什么叫欧代？

欧盟授权代表（ EU Authorized Representative ）一般是指坐落于欧洲经济区 EEA （包含 EU与EFTA）境外生产商确立指定一个自然人或法人代表。该普通合伙人或法人代表可意味着EEA境外生产商执行欧盟国家有关的指令与法律对于该生产商所规定的特定岗位职责。

二、欧盟授权代表的责任是什么？

1、承担与欧盟范围之内各国家监管部门联络，环保处理设备举报、不良反应及招回等相关工作。

2、根据需求，储存技术资料或CE产品检测报告，以便主管当局查验。

3、受生产商委托，在欧盟开展产品注册，申请办理欧盟国家授予的自由销售证书 。

4、给予包装设计、标签和使用手册等上边所需要的欧盟授权代表标志以及公司注册地址。

三、什么设备必须申请办理欧代？

一般情况下，从欧盟国家海外进口含有CE标志的产品都要欧盟代表。必须含有CE标志常见的产品包含玩具手机游戏、电视机/音箱、个人防护用品、机械设备、工程建筑产品等。需要注意的是，有时并不是只有带CE标志的商品必须欧代。倘若碰到顾客举报、商品安全审核、品类审批等诸多问题，商家有可能被亚马逊平台需要提供欧代信息内容。

四、 售卖的产品未办欧代会有什么影响？

1、货品被扣留

2、商品链接被下线

3、品类审核未通过，需要提供欧盟代表出具的DOC

欧盟代表是欧盟国家安全生产法规的需求，亚马逊平台也会根据商品里的欧代信息内容打给欧盟国家代理商，核查其是不是真的也有在代理商本产品。倘若被查出盗取信息内容，很严重的有可能被闭店。