FDA DMF(Drug MasterFile)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的一种文件,用于药物和药品相关产品的注册。DMF是一种提供有关药物原料、配方、生产过程等详细信息的文件,其目的是确保药品的质量、安全性和有效性。
DMF的主要特点包括:
文件类型:
原料药(API)DMF:包括药物原料的生产、纯度、稳定性等信息。
辅料DMF:涉及药物配方中使用的辅料的生产和质量控制信息。
设备DMF:包括用于药品生产的设备和设施的详细信息。
内容:
生产过程:包括原料的来源、生产工艺、质量控制措施等。
药物的稳定性:药物在储存期间的稳定性和有效期。
原料和成分的规格:用于生产药品的所有原料和成分的详细规格。
目的:
保密性:DMF允许药品制造商提供详细信息而不必公开这些信息。注册DMF的公司可以向FDA提供必要的信息而不公开给其他公司。
支持药品申请:药品申请者(如ANDA、NDA申请者)可以引用相关DMF来支持其药品注册申请。这样,DMF提供者的信息可以被用于多个药品申请,而不需要每个申请都提交详细的原料信息。
类型:
类型I:涉及药物原料和药物的生产过程。
类型II:涉及药物辅料。
类型III:涉及包装材料。
类型IV:涉及药物的临床使用或新用途的开发。
类型V:用于设备、设施和其他特殊情况的文件。
注册和管理:
提交:DMF需要提交给FDA进行审核和注册。提交后,FDA会对DMF进行评估,并在批准后提供一个DMF编号。
更新:DMF文件需要定期更新,以反映生产过程、质量控制或其他相关信息的变化。
保密:DMF的具体内容通常不公开,只有在授权的情况下,申请者或其他相关方才能查看DMF的内容。
相关链接:
FDA DMF页面
DMF是药品和相关产品注册过程中的重要组成部分,确保了药品的质量和安全,也保护了企业的商业机密。