FDA DMF 证书怎么做?
2025-01-12 09:00 113.88.222.168 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- FDA DMF
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
FDA DMF(Drug MasterFile)本身并不颁发证书,而是一种文件提交和管理的过程。以下是提交DMF的基本步骤:
准备DMF文档:
内容准备:根据DMF的类型(如原料药、辅料、设备等),准备包含生产工艺、质量控制、稳定性数据等详细信息的文件。
格式:确保文档符合FDA的格式要求,包括所有必要的表格和附录。
提交DMF:
电子提交:DMF通常需要通过FDA的电子提交系统(如eCTD或SPL格式)进行提交。
纸质提交:也可以选择纸质提交,但电子提交更为普遍和推荐。
审查过程:
FDA审查:FDA会审查提交的DMF文件,检查其中的详细信息是否符合标准和规定。
沟通:可能需要与FDA沟通,回应审查中的问题或要求。
获得DMF编号:
编号分配:一旦DMF被接受和审核通过,FDA会为该DMF分配一个唯一的DMF编号。
维护和更新:DMF持有人需要定期更新DMF文件,反映生产过程或其他重要信息的变化。
管理和使用:
保密性:DMF的内容通常是保密的,只有在特定情况下(如授权的药品申请)才能披露。
引用DMF:药品申请者可以在其新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)中引用已提交的DMF来支持其申请。
相关链接:
FDA DMF指南
FDA电子提交指南
确保遵循FDA的指南和要求,以便顺利提交和维护DMF。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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