医疗器械CE认证的流程
1 确定医疗器械分类
根据医疗器械指令的要求，医疗器械分为三类：I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。
2. 准备技术文件
技术文件是医疗器械CE认证的重要部分，包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。
3. 提交技术文件
技术文件应提交给欧盟认证机构进行审查。认证机构是经过欧盟认可的第三方机构，负责评估技术文件和监督医疗器械的质量体系。
4. 认证机构审查
机构将对技术文件进行审查，确认其是否符合医疗器械指令的要求。如果发现任何问题，认证机构将通知申请人进行修改。
5. 符合性证书颁发
如果技术文件通过审查，认证机构将颁发符合性证书。符合性证书是证明医疗器械符合欧洲指令要求的证书，也是申请CE认证的重要依据。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
