步：确定医疗器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是医疗器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关专家来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品属于医疗器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据（参看以往我写的有关MDR器械分类的文章）
第二步：准备必要的流程和资源
毋庸置疑，医疗器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。医疗器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和医疗相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品设计和生产程序
风险管理程序
临床验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后监管程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
监管机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性监管程序
技术、安全(风险)、临床、质量和法规方面的专门知识的获取和更新
上述程序和资源并非一人可以完成，建议企业招聘人士并建立一个认证团队，各部门合作完成这些内容。
第三步：大化减弱风险，满足通用安全规定和产品性能要求
不管是什么类型的医疗器械，都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险，平衡风险和收益之间的关系，完成上市后监管计划。生产商需要明了该器械的性能要求，以及如何在设计开发环节中满足这些要求。确定所有设计开发过程均遵循欧盟官方指定的标准或规范，并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。后，确保器械的标签和说明满足MDR第III章要求。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后监管计划
