在马来西亚，医疗器械的MDA认证许可有效期通常为五年。到期后，制造商需要进行更新程序以延续其注册。以下是更新程序的主要步骤：
1. 提前准备
在许可到期前的六个月开始准备续期申请，确保有充足时间处理任何可能的问题。
2. 提交续期申请
提交续期申请表和所需的技术文件，包括产品的市场表现和用户反馈。
3. 更新的技术文档
提供更新的技术文件，包括任何技术变更的记录、质量管理体系的更新和测试数据。
4. 不良事件报告
提交在产品上市期间的任何不良事件或投诉的记录，确保透明性。
5. 合规性声明
确认产品仍符合当前的法规和标准，并提交相应的合规性声明。
6. 审核与决定
MDA将审核续期申请，可能会要求提供额外的信息或进行现场检查。
7. 获得续期证书
一旦审核通过，制造商将获得新的MDA注册证书，延续产品的合法性。
结论
遵循上述步骤并及时进行续期申请对于保持产品的市场准入至关重要。建议制造商定期检查MDA的Zui新要求，以确保顺利更新注册。
