医疗器械不合格体外诊断试剂管理参考制度

1.体外诊断试剂及医疗器械是用于诊断疾病或协助诊断疾病的特殊商品，其质量与病人的诊治密切相关。为严格不合格体外诊断试剂及医疗器械的控制管理，严防不合格体外诊断试剂及医疗器械进入或流出本企业，确保消费者的利益，根据《经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。

2.质量管理部是企业负责对不合格体外诊断试剂及医疗器械实行有效控制管理的机构；

3. 体外诊断试剂及医疗器械的检测

3.1.定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；

3.2.定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；

3.3.细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的体外诊断试剂及医疗器械；

3.4.体外诊断试剂及医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的体外诊断试剂及医疗器械。

4.在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械,应存放于不合格商品区，挂红牌标志，报质量管理部门，填写有关单据，通知财务部门拒付货款,并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5.质量管理部在检查体外诊断试剂及医疗器械的过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械，应出具体外诊断试剂及医疗器械质量报告书或不合格体外诊断试剂及医疗器械停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。按销售记录追回已售出的不合格品。并将不合格品移放于不合格商品区，挂红牌标志。

6.体外诊断试剂及医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格体外诊断试剂及医疗器械，应立即停止销售和发运。按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂及医疗器械。并将不合格体外诊断试剂及医疗器械移放于不合格商品区，挂红牌标志。

7.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格商品区，挂红牌标志，等待处理。

8.不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1.不合格体外诊断试剂及医疗器械的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格体外诊断试剂及医疗器械报损有关单据；

8.2.特殊管理体外诊断试剂及医疗器械的不合格品在报损时应上报当地体外诊断试剂监督管理部门；

8.3.不合格体外诊断试剂及医疗器械销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写报损药品销毁记录。销毁特殊管理体外诊断试剂及医疗器械时，应在体外诊断试剂监督管理部门监督下进行。

9.对质量不合格的体外诊断试剂及医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正防预措施。

10.明确为不合格体外诊断试剂及医疗器械仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制等规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。

11.企业验收、养护、出库复核部门对不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定，按季向公司质量管理部报告，重大不合格体外诊断试剂事件应随时上报。

12.应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂及医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

13.不合格体外诊断试剂及医疗器械管理的具体程序按公司《不合格体外诊断试剂及医疗器械控制处理程序》的规定执行。

14．对违反本制度规定的，造成不合格产品发货、销售的，按岗位质量责任制和公司考核制度予以从严处罚；造成严重后果的，依法追究法律责任。