ISO9001认证流程通常包括以下几个关键步骤:
1.企业自查:企业需要自我评估是否满足ISO9001质量管理体系的基本要求,包括组织结构、管理过程、资源配置等。
2.资料准备:准备企业的基本资料,如营业执照、组织机构图、工艺流程图、主要产品或服务说明等。
3.咨询与初审(可选):企业可以寻求专业的ISO咨询机构进行初审,了解企业在质量管理体系方面的现状,并给出改进建议。
4.选择认证机构:企业需根据自身需求和实际情况选择合适的认证机构,了解其认证流程、费用、服务内容等。
5.填写申请表:向认证机构提交ISO9001认证申请,包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
6.合同签订:认证机构审核通过后,双方签订认证合同,明确认证范围、时间、费用等事项。
7.建立质量管理手册:制定质量管理体系文档,包括质量手册、程序文件、作业指导书等,覆盖ISO9001标准所有要素。
8.培训与质量管理人员:对质量管理体系负责人和相关人员进行ISO9001标准的培训,确保其充分理解标准要求。
9.建立记录控制:建立记录控制程序,列出需要控制的各类记录的目录、保存期限、保管要求等。
10.构建组织架构:确定质量管理体系的组织结构,包括管理代表、管理层代表、质量经理等角色和职责。
11.内部审核:按照体系文件要求,组织内部审核,验证质量管理体系的有效性和符合性。
12.文件审核:认证机构对企业的质量管理体系文件进行审核,提出修改建议。
13.现场审核:认证机构安排审核员到企业现场进行审核,通过查看记录、询问员工、观察操作等方式,验证质量管理体系的实际运行情况。
14.不符合项整改:针对现场审核发现的不符合项,企业需制定整改计划并实施整改。
15.验证与跟踪:认证机构对企业的整改措施进行验证,确保整改有效且持续符合质量管理体系要求。如有需要,可进行跟踪审核。
16.Zui终评定:经审核和整改后,认证机构将做出认证决定,如通过认证,将颁发ISO9001质量管理体系认证证书。
17.证书公告:认证机构会将通过认证的企业名单进行公告,并在相关网站或平台上发布认证信息。
18.证书维护与监督:企业获得ISO9001认证后,需按照体系要求持续运行质量管理体系,并接受认证机构的定期监督审核,以确保体系的有效性和符合性。
19.重新认证审核:证书期满三年后,企业需提前3-6个月内进行重新认证审核,审核通过后重新颁发3年有效的ISO9001认证证书。
ISO9001认证常见问题:
A.文件控制:
1.内部文件的审批、分发、更改不规范,如工程图纸未经审批即已发行、使用;作业指导书未能分发至具体作业岗位等。
2.外来文件的识别、收集、分发不充分,如未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;未能将外来文件分发至有关部门等。
B.质量记录的填写、管理、保存:质量记录存在涂改、未规定保存期限、未按保存期限予以保存等问题。
C.质量目标的统计、分析:质量目标的统计未能提供原始数据,无法掌握Zui终目标统计数值的真实性;质量目标有统计但未进行分析。
D.管理评审:管理评审输入信息不全或未能提供输入资料;管理评审主持人非Zui高管理者且未提供授权证明;对管理评审决议事项无采取措施的相关证据等。
E.人力资源管理:未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求;培训有计划但未对培训效果进行评价;对特殊岗位人员未规定能力要求等。
F.基础设施管理:新进生产设备未验收即投入使用;对设备未规定维护、保养的要求;特种设备未能提供定期检定的证据等。
G.工作环境管理:对存在温湿度要求的现场无温湿计;检验色差岗位的灯光非检验专用光源;生产现场、仓储现场防尘要求不达标等。
H.产品实现策划:未能针对产品的类别或特点制定质量目标;工程变更引起相关文件的修改未按审批程序执行等。
I.与顾客有关的过程:与产品有关的法律法规要求未确定或识别不充分;对产品交付后活动不明确;对顾客的反馈未与顾客进行沟通等。
J.设计开发:设计开发策划时未明确设计小组成员的职责、权限;设计开发输入信息不充分;设计开发输出在放行前的审批不完善等。