一类医疗器械CE认证MDR注册有效周期多长时间

【技术文件的要求】

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

【技术文件的基本内容】

1.器械说明与性能指标

2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

3.制造商提供的信息

4.设计与制造信息

5.通用安全与性能要求

6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

7.风险利益分析和风险管理

8.产品验证与确认

9.临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

【加强器械上市后监管体系】

Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE ANDMARKETSURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

1.建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

2.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

3.建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

4.I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。